CIBER薬機法セミナー

いわゆる薬機法（正式名称：医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）が改正され、本年5月に公布されました。
2025年の薬機法改正では、医薬品や医療機器の審査制度の合理化や安全対策の強化などが盛り込まれ、創薬・バイオ分野における研究開発や製品化の現場に、より直接的な影響を及ぼす内容となりました。
バイオテクノロジーや創薬に携わる方々にとって、「薬機法は専門部署が対応するもの」という認識では、もはや不十分です。研究の初期段階から薬機法を意識することで、開発戦略の選択肢が広がり、リスクも最小限に抑えることが可能です。
改正薬機法を根本鮎子弁護士に分かりやすく解説いただきます。ぜひ、ご参加ください。
本セミナーでは、
〈入門編〉で「薬機法とは何か？」をやさしく解説し、
〈応用編〉では創薬・バイオ分野に特化した実務課題と最新動向を紹介します。
お申し込みはこちら
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こんな方におすすめです：
◆ アカデミアや企業の研究者・開発者
◆ 医薬品・医療機器・体外診断薬に関わる事業企画者
◆ CRO・法務・品質・規制対応部門の若手担当者
◆ 規制と技術の“橋渡し”を担うスタートアップ支援者




座長
第1回 入門編 岡野和広氏（CIBER理事/アジレント・テクノロジー株式会社）
第2回 応用編 小林博幸氏（CIBER理事/塩野義製薬株式会社）

根本鮎子先生からのポイント紹介

写真：根本鮎子先生
根本鮎子先生のご略歴：東京大学法学部卒業、ジョージタウン大学ローセンター修了。弁護士。アクアシス法律事務所マネージングパートナー。製薬、医療機器、再生医療等のヘルスケア業界のコンプライアンスを専門とし、医薬品企業法務研究会国際問題研究部会・臨床研究部会アドバイザー、厚生労働省医療系ベンチャー・トータルサポート事業（MEDISO）サポーター、一般社団法人日本生物資源産業利用協議会(CIBER)倫理審査委員も務める。



入門編について：
入門編では、薬機法の基本について解説します。まず始めに、薬機法の目的、所管、概要等の総論についてお話しします。次に各論として、薬機法の規制にかかる製品の種類、業許可の種類、当該製品に関してしなければならないことと、してはいけないことについて、具体例も交えながらお話しさせていただきます。

応用編について：
2025年5月に成立した改正薬機法では、医薬品・医療機器・再生医療等製品・化粧品の製造販売、製造、販売等を行う企業や薬局・医薬品の販売業者や、これらの事業に関わる企業・アカデミアの方々等に影響のある改正が行われ、各企業・アカデミアの方々等は改正を受けた今後の対応を検討する必要があります。
応用編では、改正薬機法の背景や内容を紹介しつつ、各企業・アカデミアの方々等に今後求められる対応について、具体例もまじえながら分かりやすくご説明し、改正薬機法の施行に向けて準備すべき事項について解説いたします。

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【本件に関するお問い合わせ先】
一般社団法人日本生物資源産業利用協議会
CIBER事務局
東京都千代田区麹町2丁目4番10号 三誠堂ビル6階
Tel: 03-6265-6106


一般社団法人日本生物資源産業利用協議会


【一般社団法人日本生物資源産業利用協議会（CIBER)】
（一社）日本生物資源産業利用協議会（CIBER：Council for Industrial use of Biological and Environmental Repositories）は、国際標準の枠組みのもと、生物資源に関する基盤整備の一部をになうことを目的とし、2018年1月22日に設立されました。設立のモデルは、生物資源利用に関する国際的学会International Society for Biological and Environmental Repositories (ISBER)であり、ISBERベストプラクティスの普及促進をはじめとして、ISOなどの国際標準化活動、人材育成、産官学コーディネートなど、生物資源利用に関する基盤整備を促進し、持続性のあるバイオリポジトリ事業実現のために活動しています。当協議会に関する詳細な情報は、https://ciber.or.jp/をご覧ください。